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今日业界传来一则重磅消息，罗氏（Roche）宣布了其抗PD-L1抗体Tecentriq（atezolizumab）与Avastin（bevacizumab，贝伐珠单抗）联用，在3期临床试验的中期分析达到主要终点，可作为辅助疗法显著改善早期肝细胞癌（HCC）患者在接受手术治疗后的无复发生存期（RFS）。根据新闻稿，这是首项显示免疫疗法组合能够降低早期HCC患者复发风险的临床3期试验。

全球每年约有90万人被诊断为HCC，也就是每90秒便有一位病患确诊，这是世界上第六大常见癌症，其中大多数病例在亚洲，几乎一半的病例在中国。在其他地区，整个欧洲和美国的肝癌发病率呈上升趋势。HCC同时也是导致癌症死亡的第三大原因。早期患者可通过手术切除肿瘤，然而据统计，有超过70%的早期HCC患者在手术后会产生复发。复发的患者通常预后不良且生存期短，大约只有7%的晚期患者能够生存超过5年。

PD-L1抑制剂Tecentriq已经在美国，欧盟等国家获得批准，可以单独使用，也可以与靶向疗法或化疗联合使用，用于治疗多种癌症类型。Avastin是针对血管内皮生长因子（VEGF）的抗体，通过直接结合VEGF干扰肿瘤的血液供应，抑制肿瘤生长和扩散。Tecentriq加Avastin的组合疗法可能增强免疫系统对付广泛癌症的潜力。2018年7月，美国FDA授予Tecentriq/Avastin组合疗法突破性疗法认定，并在2020年批准此疗法一线治疗晚期或转移性HCC。

这次所公布的IMbrave050试验是一项全球多中心、开放标签的关键临床3期试验，检视Tecentriq/Avastin组合作为辅助疗法，在治疗手术后的高复发风险HCC患者（根据肿瘤大小、癌病变数量、组织学结果判定）的疗效与安全性。共有662位患者入组，被随机分配接受组合疗法最多12个月，或仅接受病情监控而无其他治疗。

此次预定的中期分析中显示，试验达成主要终点，即在意向治疗（ITT）群体中，与对照组相较，接受组合疗法的患者经独立委员会评估的RFS在统计上有明显的改善。组合疗法所展现的安全性亦与之前试验中药物所显示的结果一致，没有发现新的安全性问题。

2019年，3期试验结果显示，Tecentriq/Avastin组合疗法能够将HCC患者死亡风险降低42%，使疾病进展或死亡风险降低41%，这些患者无法进行手术切除肿瘤。这项疗法于2020年成为首个获FDA批准一线治疗无法切除或转移性肝细胞癌的癌症免疫治疗方案。也是十几年以来，与以前的标准疗法相比，首个改善患者总生存期和无进展生存期的治疗方案。

参考阅读：首个肝癌一线免疫疗法！罗氏Tecentriq组合获FDA批准

靶向PD-1/PD-L1通路的抑制剂和靶向VEGF信号通路的抑制剂构成的组合疗法近年来已经五度获得FDA的批准。Tecentriq/Avastin组合疗法除了获批治疗晚期肝细胞癌之外，Tecentriq/Avastin/化疗三联疗法也获批治疗非小细胞肺癌。默沙东（MSD）/辉瑞的Keytruda/Inlyta组合和德国默克（Merck KGaA）/辉瑞的Bavencio/Inlyta组合分别获批一线治疗肾细胞癌。默沙东/卫材（Eisai）的Keytruda/Lenvima组合获批治疗特定子宫内膜癌患者。

罗氏全球产品开发负责人兼首席医学官Levi Garraway博士说道：“我们对于Tecentriq组合辅助疗法能够为早期肝癌患者所带来的临床益处感到兴奋，我们期待见到更多成熟的数据来验证这些益处。”

关键词： 辅助疗法 肝细胞癌 风险降低